膠原蛋白線縫合線產品說（shuō）明

 一.成分

可吸收性外科縫線由健（jiàn）康青山羊腸衣中的膠原蛋白加工而成腸衣中的主要成分是膠原蛋白，有11種膠原蛋白類型，結（jié）構式為（wéi）∝型，其平均分子量約為35.4萬道爾（ěr）頓， 其中膠原蛋白含量（liàng）為82.39%，熾灼殘渣為1.01%/100g在人體（tǐ）內徑酶解產生二（èr）肽等低聚物，被人體組織吸收，縫合針基本材料為3Crl3不鏽鋼（gāng）絲。

二．成品特征

 抗張強度：縫合線線徑均勻，抗張強度符合要求。

吸收：本縫合線植入組織後不同線號不同（tóng）組織部位在吸收上略有差（chà）異，一般植入組織7天開始（shǐ）吸收（shōu），30天開始大量吸收，60-90天完全被吸收。

生（shēng）物相容性：符合標準要（yào）求。

三．規格： 

膠原蛋白帶針可吸收縫（féng）合線：9-0、8-0、7-0、6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2、3、4 

縫合線長度：45cm、60cm 、70cm 、75cm 、90cm 、100cm 、125cm、150cm、200cm

縫（féng）合針類型（xíng）：圓、三角、短（duǎn）刃三角、鏟型、鈍、鏟型針；

按照針體彎曲弧度分別有1/4弧、3/8弧、1/2弧、3/4弧、5/8 弧、半彎、直針。

縫合針長度：6mm、11mm、12mm、13mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、22mm、24mm、26mm、 27mm、28mm、31mm、36mm、37mm、38mm、40mm、44mm、50mm、52mm。

縫合針直徑（jìng）：0.2-1.3mm

四．產品技術要求 原（yuán）注冊證號:國械注準（zhǔn）20173650800，延續注冊證號:國械注準20173020800

五．產品用途，適用範圍

該產品主要用於（yú）普外科，婦科，婦產科手術中對人體組織的縫合、結紮。

六，禁（jìn）忌症

本產（chǎn）品不適用於心（xīn）血管和神經組織 的手（shǒu）術縫合。

七．使用方法和注意事項（xiàng）

1. 抗張（zhāng）強度因線徑粗細而異，應考慮（lǜ）縫合部位的資質張力和傷口愈合期，選（xuǎn）擇適當的線號。

2. 使用（yòng）前，應（yīng）注（zhù）意小包裝是否破損（sǔn），發現破損是不得（dé）使（shǐ）用並做毀棄處理，對毀棄（qì）處理的縫合線進行掩埋（mái）。

3. 縫線取出後，建議在（zài）生理鹽水中浸泡2-3分鍾，可使用（yòng）線（xiàn）體變軟易於縫合。產品經Y射線滅菌，操作過程應嚴（yán）格按照無菌操作規範進行操作，縫合線不可重複滅菌，消毒。

4. 避（bì）免在操作過（guò）程中損傷縫線，如用硬物（wù）夾持或扭，折縫線，為（wéi）使打結更為安全可靠，建議多打幾（jǐ）道外科扁平結或方結，但打（dǎ）結時勿用（yòng）爆發力。縫合針均設計有持針部位，請於該部位持針，避免持針時損傷縫合針尖部，刃口以及（jí）針線結合（hé）部位。

5. 縫合（hé）過程如發（fā）現縫線意外（wài）斷裂時，應及時更換大（dà）一型號的縫線使用。

6. 本產品（pǐn）為一次性（xìng）使用器械，禁止（zhǐ）間斷分次使用，以避免縫線汙（wū）染（rǎn）。

八．存儲及運輸要求：

 本產品應存儲於相對濕度不大於80%，無腐蝕性氣體，溫（wēn）度低於28℃，清潔和通風良好的室內環境中。避免高溫，高（gāo）濕和陽光直射。運輸中應防止破損和潮濕。

九．有效期

 本產品在遵（zūn）守（shǒu）存儲規定的條件下（xià），自滅菌之日起，有效期為三年，生產日期詳見包裝袋（dài）。