聚（jù）乙（yǐ）醇酸可吸收縫合線

聚乙醇（chún）酸可吸收縫合線產（chǎn）品說明

一、成份

 該產品（pǐn）是（shì）由聚乙醇酸（suān）縫合（hé）線（xiàn）和醫用縫合針鏈接而成。

縫合線以聚乙醇（chún）酸（ Polyglycolic Acid，簡稱PGA)為原料，結構 為多股編織，塗層采用硬脂酸鈣（Calcium stearate), 縫合線染色以D&C紫羅蘭2號作染料（D&C Violet No. 2),

縫合針采用3Crl3不鏽鋼絲（sī）加工（gōng）製成。

二、產品特征：

1、抗張強度：縫合（hé）線采用多股（gǔ）緊密編織而成，抗張強度符合標準要求。 
2、吸收（shōu）：縫合線（xiàn）植（zhí）入組織後可經簡單水解過程被人體吸收，不同組織部位在吸收上略（luè）有差異，一般植入組織15天後開始被吸收，30 天後（hòu）開始被大量吸收，60-90天完全被吸收。 
3、生物相容性：符合標準（zhǔn）要求。 

三、規格： 聚乙醇酸可吸收縫合線產品分為帶（dài）針縫合線和不帶針縫（féng）合線兩種。

縫合（hé）線規格型號：6-0、5-0、4-0、3-0、2-0、0、1、2

縫合線長度：45cm、60cm 、70cm 、75cm 、90cm 、100cm 、125cm.

縫合針類型：圓、三角、短刃三角、鏟型、鈍、鏟型針；

按照針體（tǐ）彎曲弧度分別有1/4弧（hú）、3/8弧、1/2弧、3/4弧（hú）、5/8 弧、半彎（wān）、直針。

縫合針長度：6mm、11mm、12mm、13mm、15mm、16mm、17mm、18mm、19mm、20mm、22mm、24mm、26mm、 27mm、28mm、31mm、36mm、37mm、38mm、40mm、44mm、50mm、52mm。

縫合針直徑：0.2-1.3mm

四、產品技術（shù）要求 ：原注冊證編號 :國械注準20173650797 ，延續注冊證號:國械注準20173020797

五、產品用途（tú）、適用範圍：本產品適用於外科手術對人體軟組織的縫合或結紮。

六、禁忌症： 本產品不（bú）適（shì）用於心血管和神（shén）經組織的縫合或結紮。

七、使用方法和注意事項

1. 請（qǐng）根據（jù）手術需要選擇合適的縫（féng）合針和（hé）縫合線規格。

2. 慎（shèn）用於代謝功能障（zhàng）礙者。

3. 本產品經環氧乙（yǐ）烷滅菌，再確定包裝無破損後，開啟內（nèi）包裝即可（kě）使用（yòng）。操作過程應（yīng）符合無菌操作規範， 縫合線不（bú）可重複滅菌、消毒（dú）。

4. 縫合線的打結應牢固（gù），建議殘留線頭不小於0.5cm.

5. 縫合針均設計有持針部位,請在該（gāi）部位持針,避（bì）免（miǎn）持針時損傷（shāng）縫合（hé）針尖部、刃口以及針線結合部位（wèi）。

6. 避免在操（cāo）作過程中損傷縫線,如用硬物夾持或扭、折縫線等。

七、包裝： 1根/包，20包/盒

八、存儲及（jí）運輸要求

本產品應存儲（chǔ）於相對（duì）不大於80%、無腐蝕性氣（qì）體，溫度低於28℃，清（qīng）潔（jié）和通風良好的室內環境中。避免高溫，高（gāo）濕和陽光直射。運輸中應防止破損和潮濕（shī）。

九、有效期

 聚乙醇酸可吸收縫合（hé）線在（zài）遵守存儲規定的條件下，自滅菌之日起，有效期三年。生產日期詳見包裝袋。